Forcentis verfügt über breite und langjährige Erfahrung im Medizintechnik- und Pharmaumfeld. Dies erlaubt es uns, Ihnen die untenstehenden Dienstleistungen einzeln oder als Paket anzubieten.
Erstellen von Anforderungsprofilen und Lastenheften
Wir eruieren mit Ihnen zusammen die Anforderungen an Produkte, Equipment und Prozesse und fassen diese in Lastenheften zusammen. Diesen frühen und kritischen Schritt führen wir mit den Augenmerk auf die Umsetzbarkeit, Prüfbarkeit und Wirksamkeit der Anforderungen um. Die Anforderungen werden durch das ganze Projekt hindurch nachverfolgt. Exakt und bedürfnisgerecht definierte Anforderungen sind der Schlüssel zu erfolgreichen Beschaffungen und Projekten.
Risikoanalysen
Wir führen Risikoanalysen für Produkte, Produktionsanlagen und Produktionsprozesse durch. Dabei übernimmt Forcentis die Moderation der Risikoanalyse und dokumentiert die Ergebnisse. Dazu nutzen wir selbst entwickelte Softwareanwendungen. Üblicherweise kommt dabei die FMEA-Methode zur Anwendung.
Qualifizierungen
Auf Grund der im Lastenheft definierten und in der Risikoanalyse erarbeiteten Anforderungen erstellt Forcentis Qualifizierungspläne und führt die Qualifizierung aus. Forcentis hat Erfahrung in der Qualifizierung von:
- Spritzgiesswerkzeugen
- Vollautomatisierten Montagelinien (getaktet, continuos-motion, Rundläufer und nockenwellengesteuert)
- Vision-Kontroll-Systemen
- Ultraschallschweissen
- Laserschweissen
- Bedrucken (Laser, Tampondruck, Inkjet)
- Verpackungsmaschinen
- Granulatförder- und Trocknungsanlagen
- Fräss- und Drehmaschinen (spanabhebende Bearbeitung)
- Reinigungsmaschinen
- Temperaturmapping von Lager- und Kühlräumen
Prozessvalidierungen
Forcentis verfügt über profunde Kenntnisse in Werkzeugbau und Automatisierung sowie in Produktionsprozessen wie Spritzgiessen, Verpacken, Bedrucken, Schweissen, Reinigungs- und Waschprozesse, Siegelung von Sterilbarrieresystemen und weiteren. In einer Prozessrisikoanalyse werden die Einflussgrössen identifiziert und bewertet. Mitigierungs- und Kontrollmassnahmen werden definiert. Darauf basierend erstellt Forcentis Validierungspläne, begleitet die Validierungsaktivitäten und erstellt einen Validierungsbericht, welcher die Grundlage für die Produktionsfreigabe ist.
Prüfkonzepte
Durch die Erfahrung mit einer breiten Palette an Produkten, Werkstoffen und Prüfverfahren ist Forcentis versiert in der Erstellung von Prüfkonzepten, Prüfplänen und Prüfanweisungen. Forcentis kennt sich mit folgenden Prüfverfahren aus:
- Taktile Koordinatenmessgeräte
- Optische Koordinatenmessgeräte
- Computertomographen
- Vision-Systeme
- Taster-Systeme
- Hochspannungsprüfung
- Zug- und Druckprüfung (Festigkeitsprüfung)
- Funktionsprüfungen
- Dichtigkeitsprüfungen
- Manuelles Messen und Prüfen
- Visuelle Begutachtung
Prüfmethodenvalidierungen
Forcentis unterstützt Sie bei der Entwicklung von Prüfmethoden. Forcentis plant und dokumentiert die Prüfmethodenvalidierung. Die Prüfmethoden werden dabei mittels Messmittelfähigkeit und Messystemanalyse (MSA) auf Fähigkeit geprüft.
Forcentis kennt sich sowohl in Medizintechnik- als auch in Pharma-Qualitätsmanagementsystemen bestens aus.
- ISO 13485
- 21 CFR part 820
- EudraLex – Volume 4 – Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines
- 21 CFR Part 210-211
Wir passen Ihr Qualitätsmanagementsystem an neue Anforderungen oder Gegebenheiten an. Neue Prozesse integrieren wir in Ihr System.