Fakten und Zahlen
Messbare Expertise
Unsere Geschichte wird durch Ergebnisse definiert, nicht nur durch Versprechen. Diese Kennzahlen quantifizieren die Tiefe unserer Spezialisierung und unser unerschütterliches Engagement für den Erfolg unserer Kunden und die nachhaltige Zuverlässigkeit in der MedTech-Lieferkette.
14
Spezialisierte MedTech-Erfahrung
500
Durchgeführte Risikoanalysen für Prozesse und Anlagen
200
Erfolgreich abgeschlossene Projekte
90
Wiederholungsrate der Kundenbindung
55
Verschiedene Typen von Medizinprodukten & IVD
Einblick in Ihre Branche
Expertenunterstützung für Expertenbedürfnisse
Ihr Erfolg hängt von Lösungen ab, die auf Ihre spezifische regulatorische Rolle zugeschnitten sind. Wir verstehen den einzigartigen kommerziellen und Compliance-Druck, dem jeder Partner in der Lieferkette ausgesetzt ist.
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Lohnhersteller
Wir übersetzen komplexe Anforderungen in präzise, ausführbare Produktionspläne und gewährleisten so eine effiziente Validierung und stabile Produktqualität gegenüber Audits. -
Inverkehrbringer
Wir fungieren als Ihr operativer Arm und managen komplexe Validierungsaktivitäten und die Integration von Lieferanten, um die Planbarkeit der Lieferkette und die rechtzeitige Produktlieferung sicherzustellen. -
Maschinenbauer
Wir gewährleisten den Projekterfolg durch gründliche Anforderungs- und Risikobewertung und führen delegierte Systemqualifizierungen (IQ/OQ/PQ) durch, wodurch Projektumfang und -margen geschützt werden.
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Unsere Kerndienstleistungen
Der Weg zum Erfolg
Wir bieten spezialisiertes, praxisnahes Fachwissen über den gesamten regulatorischen und operativen Lebenszyklus hinweg, um Stabilität von der Konzeption bis zur endgültigen Markteinführung zu gewährleisten.
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Anforderungsmanagement
Wir mindern Unklarheiten, um testbare Projekt- und Produktspezifikationen zu gewährleisten, die die klare Grundlage Ihres Projekts oder Produkts bilden. -
Risikobeurteilung
Wir identifizieren und quantifizieren proaktiv technische Risiken und Risiken in der Lieferkette und implementieren Risikominderungsstrategien, bevor sie zu kostspieligen Ausfällen führen. -
Validierung
Wir planen und führen Prozessvalidierungen und Gerätequalifizierungen (IQ/OQ/PQ) durch, um unwiderlegbare, auditierbare Nachweise für konsistente Ergebnisse und Prozesskontrolle zu liefern. -
Implementierung
Wir bieten praktische Unterstützung für den Designtransfer, die Dokumentation und die Erstellung effizienter, konformer Fertigungsverfahren (SOPs). -
Qualitätsmanagementsysteme (QMS)
Wir sind darauf spezialisiert, Ihr zertifiziertes QMS anzupassen und zu verfeinern, um neue Technologien effizient zu integrieren, Change Control zu verwalten und die kontinuierliche Compliance sicherzustellen. -
Beratung
Wir bieten strategische und technische Beratung und fungieren als Ihr Fürsprecher für Regularien, um komplexe Projekte zu entschärfen, Audits und Verhandlungen zu unterstützen und Situationen zu stabilisieren.
„Unsere Expertise umfasst die gesamte Lieferkette, von den ersten Anforderungen bis zur abschließenden Produktionsvalidierung. Diese umfassende Sichtweise ermöglicht es uns, Risiken zu antizipieren und komplexe Standards in eine kohärente, effiziente Realität für jeden Partner zu übersetzen.“
Expertenperspektiven
Einblicke und Wissen zu regulatorischen Fragen
Bleiben Sie auf dem Laufenden über die regulatorische Landschaft und gewinnen Sie praktisches Wissen von unseren Spezialisten zu kritischen Themen wie Validierung, Implementierungsstrategie und Compliance.
