Risikobeurteilung
Umwandlung regulatorischer Verpflichtungen in Projekteffizienz
Wir wenden fundiertes technisches und verfahrenstechnisches Fachwissen an, um die regulatorische Anforderung des Risikomanagements in einen starken Treiber für Produktqualität und -sicherheit zu verwandeln.

Strukturierte Sicherheit durch Fachwissen und Unterstützung

Risikomanagement ist im Bereich der Medizinprodukte obligatorisch, dennoch haben viele Bewertungen Schwierigkeiten, interne Experten zu verbinden und ihr umfassendes Unternehmenswissen in einer einzigen, strukturierten und auditierbaren Risikodatei zusammenzufassen. Forcentis ist auf die Überbrückung dieser internen Lücken spezialisiert. Wir bieten die notwendige Struktur und fachkundige Unterstützung, um Ihr kollektives Wissen freizusetzen und zu konsolidieren und es in priorisierte, auditierbare Massnahmen umzuwandeln, die Produktqualität und regulatorische Compliance garantieren.

„In einem Risikoanalyse-Workshop sind wir nicht nur dazu da, FMEA-Formulare auszufüllen. Unsere Hauptaufgabe ist es, als neutraler Moderator und Advocatus Diaboli zu fungieren und den Konsens zwischen den Abteilungen zu fördern. Dies stellt sicher, dass das Projekt danach deutlich reibungsloser abläuft, was der wertvollste immaterieller Nutzen ist, den wir bieten.“
— Michael Roth, CEO
Rollen

Expertise für jeden Schritt Ihres Projekts

Ob Ihre Bedürfnisse strategischer, beratender oder operativer Natur sind, Forcentis übernimmt genau die Rolle, die für den Erfolg Ihres Projekts erforderlich ist.

Projektmanagement

Wir übernehmen die volle Verantwortung für die Projektplanung, Koordination und Kommunikation. Dies gewährleistet transparente Prozesse, eine effiziente Ausführung und eine vollständige Rückverfolgbarkeit vom Konzept bis zur endgültigen Validierung.

Beratung

Wir bieten strategische und technische Beratung in regulatorischen, technischen und organisatorischen Angelegenheiten. Dies ermöglicht es uns, komplexe Prozesse und herausfordernde Situationen zu strukturieren und regulatorische Sicherheit zu gewährleisten.

Implementierung

Wir bieten praktische Unterstützung bei der Implementierung, Dokumentation und Durchführung von Tests, Validierungen und Prozessen. Unser pragmatischer, lösungsorientierter Ansatz hält uns nah an Ihrem operativen Umfeld und Ihren Projektzielen.

Unsere Methodik

Verwandlung von Verpflichtungen in operative Stärke

Die Risikobeurteilung ist eine regulatorische Notwendigkeit, aber wir behandeln sie als einen wichtigen Projektbeschleuniger. Wir bieten die erfahrene Moderation und technische Tiefe, die erforderlich sind, um sicherzustellen, dass Workshops effizient sind und zu umsetzbaren, konsensgesteuerten Risikominderungsmaßnahmen führen.
  • 1.
    Workshop-Vorbereitung & Moderation
    Wir bereiten den Analyserahmen vor und moderieren interdisziplinäre Teams, hinterfragen Annahmen und fördern den Konsens. Unser strukturierter Ansatz stellt sicher, dass alle kritischen Risiken effizient identifiziert werden, wodurch wertvolle Zeit für Ihre Engineering- und Qualitätsexperten gespart wird.
  • 2.
    Prozess- und Anlagenrisikoanalyse
    Wir sind auf risikoreiche Fertigungsbereiche spezialisiert und konzentrieren uns auf Anlagen- und Prozessrisiken (z. B. automatisierte Montage, Prüfgeräte), um Prozesskenntnisse und -stabilität sicherzustellen. Unsere technische Tiefe geht über die grundlegende Compliance hinaus und führt zu robusteren Designs und einer stabilen Serienproduktion.
  • 3.
    Risikobewertung & -minderung
    Wir führen das Team durch eine strukturierte Risikobewertung und definieren geeignete Gegenmassnahmen und Risikominderungsmassnahmen. Unser Ergebnis fliesst direkt in konkrete Testpläne und überprüfbare Spezifikationen ein, wodurch eine nahtlose Verbindung zwischen Risikoidentifizierung und Umsetzung von Risikominderungsmassnahmen gewährleistet wird.
  • 4.
    Dokumentation & Compliance
    Wir dokumentieren den gesamten Risikobeurteilungsprozess effizient und garantieren, dass die Risikomanagementakten (RMF) die Anforderungen der ISO 14971 und der Aufsichtsbehörden erfüllen. Unsere umfassende Dokumentation stellt sicher, dass Ihre Auditbereitschaft niemals in Frage steht.
    Expertenperspektiven

    Einblicke und Wissen zu regulatorischen Fragen

    Bleiben Sie auf dem Laufenden über die regulatorische Landschaft und gewinnen Sie praktisches Wissen von unseren Spezialisten zu kritischen Themen wie Validierung, Implementierungsstrategie und Compliance.
    Fragen

    Antworten auf häufig gestellte Fragen

    Möchten Sie wissen, wie wir arbeiten? Hier finden Sie Antworten zu unseren Methoden und Prozessen.

    Es ist wichtig, den Typ und den Umfang des Audits zu kennen. Wird das Audit von einem Kunden oder einer Zertifizierungsstelle durchgeführt? Welche Normen und Standards werden auf Konformität geprüft? Welche Teile des Unternehmens werden auditiert, und handelt es sich um ein System- oder Prozessaudit? Gibt es einen Auditplan?

    Sobald all diese Informationen verfügbar sind, kann mit der gezielten Vorbereitung begonnen werden. Es ist wichtig sicherzustellen, dass alle für das Audit erforderlichen Personen verfügbar sind und dass die erforderliche Dokumentation auf dem neuesten Stand und zugänglich ist. Verantwortlichkeiten müssen definiert werden; die verantwortlichen Personen sollten mit ihren Prozessen vertraut und über das angemessene Verhalten während Audits informiert sein.

    Eine Revalidierung eines Herstellungsprozesses kann aus verschiedenen Gründen erforderlich sein. Regulatorische Anforderungen können sich ändern und eine Revalidierung erforderlich machen. Darüber hinaus können Änderungen oder Verschärfungen der Produktspezifikationen eine Revalidierung erforderlich machen, wenn die bestehende Validierung die Einhaltung der geänderten Spezifikationen nicht ausreichend nachweist. Der mit Abstand häufigste Grund für eine Revalidierung sind Änderungen am Herstellungsprozess oder an den Produktionsanlagen.

    Ein Prozessfenster für einen Herstellungsprozess wird während der Prozessentwicklung definiert. Dazu müssen die kritischen Prozessparameter identifiziert werden, die die Produktqualität beeinflussen. Für die Prozessentwicklung wird ein Design of Experiments (DoE) empfohlen, was bedeutet, dass statistische Methoden zur Planung und Auswertung von Experimenten eingesetzt werden. Das Ergebnis der Prozessentwicklung ist eine Reihe von Grenzwerten für kritische Prozessparameter, innerhalb derer die Produktqualität die Spezifikationen erfüllt. Der Nachweis, dass die Produktqualität innerhalb dieser Grenzen die Spezifikationen erfüllt, wird in der Regel während der Operational Qualification (OQ) erbracht.

    Die Prozessrisikoanalyse betrachtet den gesamten Prozessablauf bei der Herstellung eines Produkts, vom Wareneingang der Rohstoffe bis zum Versand des Produkts. Sie konzentriert sich unter anderem auf Prozesse, Umwelteinflüsse und Bedienereinflüsse. Eine umfassende Prozessrisikoanalyse kann modular aufgebaut sein und aus mehreren Risikoanalysen bestehen, die sich auf bestimmte Prozessgruppen konzentrieren.

    Die Anlagenrisikoanalyse hingegen betrachtet ein bestimmtes Gerät oder System. Sie berücksichtigt unter anderem die Funktion von Systemkomponenten, verwendete Materialien, Verschleiß, Einstellungen und verwandte Aspekte. Im Falle einer Montagelinie berücksichtigt die Anlagenrisikoanalyse auch den automatisierten Montageprozess.

    Ja, FAT und SAT können in die Qualifizierung integriert werden, um doppelte Tests zu vermeiden. Es ist wichtig, dass die gleichen Dokumentationsanforderungen erfüllt werden wie für Qualifizierungsdokumente, einschließlich des gleichen Review-Prozesses und der gleichen Anforderungen an die Good Documentation Practice (GDP). Die Integration von FAT und SAT in die Qualifizierung sollte im Validation Master Plan (VMP) beschrieben werden.

    Es ist wichtig, dass die Produktionsspezifikation über die geometrische Produktspezifikation (GPS) hinausgeht. Weitere Merkmale, die ebenfalls spezifiziert werden sollten, sind:

    • Identifizierung kritischer Merkmale
    • Definition der Produktionsumgebung (Reinraumklasse)
    • Besondere Reinheitsanforderungen
    • Mikrobielle Reinheitsanforderungen
    • Funktionale Anforderungen
    • Verpackungsanforderungen
    • Losgröße
    • Kennzeichnungsanforderungen
    • Definition des Herstellungsdatums
    • Qualitätsniveau für das Los
    • Dokumentationsanforderungen

    Eine abgeschlossene Testmethodenvalidierung sollte spätestens für die Operational Qualification (OQ) vorliegen, da die Produktqualität dann an den Grenzen des Prozessfensters verifiziert werden muss. Es wird jedoch dringend empfohlen, für die Prozessentwicklung eine robuste und zuverlässige Methode zur Verfügung zu haben, damit es später keine Überraschungen gibt, weil die Prozessentwicklung auf unzuverlässigen Messdaten basiert.

    Die Testmethodenvalidierung umfasst in der Regel eine Gauge R&R-Studie.

    Forcentis verfügt über fundierte Expertise und eine dokumentierte Historie in der Validierung einer breiten Palette von Analyse-, Mess- und Funktionstests, die für die Qualitätskontrolle im regulierten Umfeld der Medizintechnik- und In-vitro-Diagnostik(IVD)-Industrie von entscheidender Bedeutung sind. Dazu gehören:

    • Messen mit taktilen Koordinatenmessgeräten
    • Messen mit optischen Koordinatenmessgeräten
    • Messen mit Computertomographen
    • Automatisierte Sichtprüfung
    • Messen mit Tastersystemen
    • Hochspannungstests
    • Zug- und Druckversuche
    • Funktionsprüfungen
    • Dichtheitsprüfungen
    • Wiegen
    • Feuchtigkeitsmessung
    • Manuelles Messen
    • Visuelle Beurteilung

    Forcentis verfügt über praktische Qualifizierungserfahrung mit einem breiten Spektrum an Prüf- und Messgeräten, die in der regulierten Medizintechnik-Fertigungsumgebung eingesetzt werden. Dazu gehören:

    • Taktile Koordinatenmessgeräte
    • Optische Koordinatenmessgeräte
    • Metrologische Computertomographie
    • Systeme zur Sichtprüfung
    • Tastersysteme
    • Hochspannungsprüfgeräte
    • Zug- und Druckprüfmaschinen
    • Funktionsprüfgeräte
    • Dichtheitsprüfgeräte
    • Waagen
    • Analyseinstrumente

    Die Herstellungsprozesse, die Forcentis bereits validiert hat, umfassen:

    • Spritzguss
    • Thermoformen
    • Vollautomatische Montage
    • Manuelle Montage
    • Inline-Sichtprüfung
    • Ultraschallschweißen
    • Laserschweißen
    • Laserbeschriftung
    • Tampondruck
    • Tintenstrahldruck
    • Etikettierung
    • Coronabehandlung
    • Kleben
    • Verpackung, einschließlich in Sterilbarrieresystemen gemäß ISO 11607
    • Granulatförderung
    • Granulattrocknung
    • Fräsen
    • Drehen
    • Reinigung, Reinigungsvalidierung
    • Waschen
    • Abfüllen
    • Reinraumbetrieb
    • Transportstabilität
    • Haltbarkeitsstudien

    Forcentis verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Qualifizierung eines breiten Spektrums kritischer Produktionsanlagen und -systeme, die in der Medizintechnik- und IVD-Industrie eingesetzt werden. Zu den Arten von Produktionsanlagen, für die Forcentis über Qualifizierungsexpertise verfügt, gehören:

    • Spritzgusswerkzeuge
    • Spritzgussmaschinen
    • Thermoformanlagen
    • Thermoformwerkzeuge
    • Vollautomatische Montagelinien (getaktet, kontinuierliche Bewegung, dreh- und kurvengesteuert)
    • Systeme zur Sichtkontrolle
    • Ultraschallschweißanlagen
    • Laserschweißanlagen
    • Laserbeschriftungsanlagen
    • Tampondruckgeräte
    • Tintenstrahldrucker
    • Etikettiersysteme
    • Klebegeräte
    • Verpackungsmaschinen, auch für Sterilbarrieresysteme
    • Granulatförderanlagen
    • Granulattrocknungsanlagen
    • Fräs- und Drehmaschinen
    • Reinigungs- und Waschmaschinen
    • Abfüllanlagen
    • Lager- und Kühlräume
    • Produktionsräume
    • Reinräume (ohne Luftklassifizierung)
    • Transportmittel