Qualitätsmanagementsysteme (QMS)
Anpassung Ihres Frameworks an die betriebliche Realität
Wir sind darauf spezialisiert, Ihr bestehendes QMS anzupassen, zu warten und zu verfeinern, um neue Technologien zu integrieren und die kontinuierliche Einhaltung der Norm ISO 13485 sicherzustellen.

Ein hochgradig angepasstes System, das zu Ihrer Technologie passt

Ein zertifiziertes QMS ist das Rückgrat Ihrer Compliance, aber es ist niemals statisch. Ihr QMS muss sich ständig weiterentwickeln, um mit den internen und externen Treibern des Wandels Schritt zu halten. Ob ausgelöst durch regulatorische Änderungen, neue Produkte oder neue Fertigungsverfahren, das Versäumnis, Ihr QMS anzupassen, führt zu regulatorischen Lücken und betrieblichen Reibungsverlusten. Wir stellen sicher, dass Ihr QMS schlank, effizient und technologisch integriert bleibt und die Realität Ihrer einzigartigen Fertigungsumgebung widerspiegelt.

„Wir erstellen keine generischen Handbücher, sondern Verfahren, die zur Arbeitsweise des Unternehmens passen. Unser Ziel ist ein schlankes, flexibles QMS, das technologisch integriert und von den Mitarbeitern besser akzeptiert wird, weil es ihre tägliche Arbeit tatsächlich unterstützt.“
— Carolina Salenius, Senior Consultant
Rollen

Expertise für jeden Schritt Ihres Projekts

Ob Ihre Bedürfnisse strategischer, beratender oder operativer Natur sind, Forcentis übernimmt genau die Rolle, die für den Erfolg Ihres Projekts erforderlich ist.

Projektmanagement

Wir übernehmen die volle Verantwortung für die Projektplanung, Koordination und Kommunikation. Dies gewährleistet transparente Prozesse, eine effiziente Ausführung und eine vollständige Rückverfolgbarkeit vom Konzept bis zur endgültigen Validierung.

Beratung

Wir bieten strategische und technische Beratung in regulatorischen, technischen und organisatorischen Angelegenheiten. Dies ermöglicht es uns, komplexe Prozesse und herausfordernde Situationen zu strukturieren und regulatorische Sicherheit zu gewährleisten.

Implementierung

Wir bieten praktische Unterstützung bei der Implementierung, Dokumentation und Durchführung von Tests, Validierungen und Prozessen. Unser pragmatischer, lösungsorientierter Ansatz hält uns nah an Ihrem operativen Umfeld und Ihren Projektzielen.

Unsere Methodik

Kontinuierliche Konformität und technologische Integration

Validierung erfordert empirische Nachweise dafür, dass Geräte und Prozesse die Spezifikationen konsistent erfüllen. Unser Wert liegt in hochgradig kundenspezifischer Arbeit, die Ihr System an spezifische, nicht standardmäßige technologische Anforderungen anpasst.
  • 1.
    Technologieanpassung und -integration
    Wir entwickeln und implementieren neue Verfahren und Arbeitsanweisungen, um neue Produkte, Fertigungsprozesse oder Technologien in Ihre bestehende QMS-Struktur zu integrieren.
  • 2.
    QMS-Wartung und Auditvorbereitung
    Wir unterstützen die Wartung Ihres zertifizierten Systems, einschließlich der Bereitstellung von Fachwissen für die Vorbereitung interner und externer Audits.
  • 3.
    Revalidierung und regelmässige Überprüfung
    Wir stellen sicher, dass Ihr System im Laufe der Zeit validiert bleibt, indem wir geplante Revalidierungsaktivitäten verwalten und regelmässige Überprüfungen von Prozessen und Dokumentation durchführen.
  • 4.
    Regulatory Change Management
    Wir identifizieren potenzielle Auswirkungen und passen Ihr QMS an, um die Einhaltung aktualisierter Vorschriften und Normen oder spezifischer Anforderungen, die Ihre Prozesse betreffen, sicherzustellen.
    Expertenperspektiven

    Einblicke und Wissen zu regulatorischen Fragen

    Bleiben Sie auf dem Laufenden über die regulatorische Landschaft und gewinnen Sie praktisches Wissen von unseren Spezialisten zu kritischen Themen wie Validierung, Implementierungsstrategie und Compliance.
    Fragen

    Antworten auf häufig gestellte Fragen

    Möchten Sie wissen, wie wir arbeiten? Hier finden Sie Antworten zu unseren Methoden und Prozessen.

    Es ist wichtig, den Typ und den Umfang des Audits zu kennen. Wird das Audit von einem Kunden oder einer Zertifizierungsstelle durchgeführt? Welche Normen und Standards werden auf Konformität geprüft? Welche Teile des Unternehmens werden auditiert, und handelt es sich um ein System- oder Prozessaudit? Gibt es einen Auditplan?

    Sobald all diese Informationen verfügbar sind, kann mit der gezielten Vorbereitung begonnen werden. Es ist wichtig sicherzustellen, dass alle für das Audit erforderlichen Personen verfügbar sind und dass die erforderliche Dokumentation auf dem neuesten Stand und zugänglich ist. Verantwortlichkeiten müssen definiert werden; die verantwortlichen Personen sollten mit ihren Prozessen vertraut und über das angemessene Verhalten während Audits informiert sein.

    Eine Revalidierung eines Herstellungsprozesses kann aus verschiedenen Gründen erforderlich sein. Regulatorische Anforderungen können sich ändern und eine Revalidierung erforderlich machen. Darüber hinaus können Änderungen oder Verschärfungen der Produktspezifikationen eine Revalidierung erforderlich machen, wenn die bestehende Validierung die Einhaltung der geänderten Spezifikationen nicht ausreichend nachweist. Der mit Abstand häufigste Grund für eine Revalidierung sind Änderungen am Herstellungsprozess oder an den Produktionsanlagen.

    Ein Prozessfenster für einen Herstellungsprozess wird während der Prozessentwicklung definiert. Dazu müssen die kritischen Prozessparameter identifiziert werden, die die Produktqualität beeinflussen. Für die Prozessentwicklung wird ein Design of Experiments (DoE) empfohlen, was bedeutet, dass statistische Methoden zur Planung und Auswertung von Experimenten eingesetzt werden. Das Ergebnis der Prozessentwicklung ist eine Reihe von Grenzwerten für kritische Prozessparameter, innerhalb derer die Produktqualität die Spezifikationen erfüllt. Der Nachweis, dass die Produktqualität innerhalb dieser Grenzen die Spezifikationen erfüllt, wird in der Regel während der Operational Qualification (OQ) erbracht.

    Die Prozessrisikoanalyse betrachtet den gesamten Prozessablauf bei der Herstellung eines Produkts, vom Wareneingang der Rohstoffe bis zum Versand des Produkts. Sie konzentriert sich unter anderem auf Prozesse, Umwelteinflüsse und Bedienereinflüsse. Eine umfassende Prozessrisikoanalyse kann modular aufgebaut sein und aus mehreren Risikoanalysen bestehen, die sich auf bestimmte Prozessgruppen konzentrieren.

    Die Anlagenrisikoanalyse hingegen betrachtet ein bestimmtes Gerät oder System. Sie berücksichtigt unter anderem die Funktion von Systemkomponenten, verwendete Materialien, Verschleiß, Einstellungen und verwandte Aspekte. Im Falle einer Montagelinie berücksichtigt die Anlagenrisikoanalyse auch den automatisierten Montageprozess.

    Ja, FAT und SAT können in die Qualifizierung integriert werden, um doppelte Tests zu vermeiden. Es ist wichtig, dass die gleichen Dokumentationsanforderungen erfüllt werden wie für Qualifizierungsdokumente, einschließlich des gleichen Review-Prozesses und der gleichen Anforderungen an die Good Documentation Practice (GDP). Die Integration von FAT und SAT in die Qualifizierung sollte im Validation Master Plan (VMP) beschrieben werden.

    Es ist wichtig, dass die Produktionsspezifikation über die geometrische Produktspezifikation (GPS) hinausgeht. Weitere Merkmale, die ebenfalls spezifiziert werden sollten, sind:

    • Identifizierung kritischer Merkmale
    • Definition der Produktionsumgebung (Reinraumklasse)
    • Besondere Reinheitsanforderungen
    • Mikrobielle Reinheitsanforderungen
    • Funktionale Anforderungen
    • Verpackungsanforderungen
    • Losgröße
    • Kennzeichnungsanforderungen
    • Definition des Herstellungsdatums
    • Qualitätsniveau für das Los
    • Dokumentationsanforderungen

    Eine abgeschlossene Testmethodenvalidierung sollte spätestens für die Operational Qualification (OQ) vorliegen, da die Produktqualität dann an den Grenzen des Prozessfensters verifiziert werden muss. Es wird jedoch dringend empfohlen, für die Prozessentwicklung eine robuste und zuverlässige Methode zur Verfügung zu haben, damit es später keine Überraschungen gibt, weil die Prozessentwicklung auf unzuverlässigen Messdaten basiert.

    Die Testmethodenvalidierung umfasst in der Regel eine Gauge R&R-Studie.

    Forcentis verfügt über fundierte Expertise und eine dokumentierte Historie in der Validierung einer breiten Palette von Analyse-, Mess- und Funktionstests, die für die Qualitätskontrolle im regulierten Umfeld der Medizintechnik- und In-vitro-Diagnostik(IVD)-Industrie von entscheidender Bedeutung sind. Dazu gehören:

    • Messen mit taktilen Koordinatenmessgeräten
    • Messen mit optischen Koordinatenmessgeräten
    • Messen mit Computertomographen
    • Automatisierte Sichtprüfung
    • Messen mit Tastersystemen
    • Hochspannungstests
    • Zug- und Druckversuche
    • Funktionsprüfungen
    • Dichtheitsprüfungen
    • Wiegen
    • Feuchtigkeitsmessung
    • Manuelles Messen
    • Visuelle Beurteilung

    Forcentis verfügt über praktische Qualifizierungserfahrung mit einem breiten Spektrum an Prüf- und Messgeräten, die in der regulierten Medizintechnik-Fertigungsumgebung eingesetzt werden. Dazu gehören:

    • Taktile Koordinatenmessgeräte
    • Optische Koordinatenmessgeräte
    • Metrologische Computertomographie
    • Systeme zur Sichtprüfung
    • Tastersysteme
    • Hochspannungsprüfgeräte
    • Zug- und Druckprüfmaschinen
    • Funktionsprüfgeräte
    • Dichtheitsprüfgeräte
    • Waagen
    • Analyseinstrumente

    Die Herstellungsprozesse, die Forcentis bereits validiert hat, umfassen:

    • Spritzguss
    • Thermoformen
    • Vollautomatische Montage
    • Manuelle Montage
    • Inline-Sichtprüfung
    • Ultraschallschweißen
    • Laserschweißen
    • Laserbeschriftung
    • Tampondruck
    • Tintenstrahldruck
    • Etikettierung
    • Coronabehandlung
    • Kleben
    • Verpackung, einschließlich in Sterilbarrieresystemen gemäß ISO 11607
    • Granulatförderung
    • Granulattrocknung
    • Fräsen
    • Drehen
    • Reinigung, Reinigungsvalidierung
    • Waschen
    • Abfüllen
    • Reinraumbetrieb
    • Transportstabilität
    • Haltbarkeitsstudien

    Forcentis verfügt über umfangreiche Erfahrung in der Qualifizierung eines breiten Spektrums kritischer Produktionsanlagen und -systeme, die in der Medizintechnik- und IVD-Industrie eingesetzt werden. Zu den Arten von Produktionsanlagen, für die Forcentis über Qualifizierungsexpertise verfügt, gehören:

    • Spritzgusswerkzeuge
    • Spritzgussmaschinen
    • Thermoformanlagen
    • Thermoformwerkzeuge
    • Vollautomatische Montagelinien (getaktet, kontinuierliche Bewegung, dreh- und kurvengesteuert)
    • Systeme zur Sichtkontrolle
    • Ultraschallschweißanlagen
    • Laserschweißanlagen
    • Laserbeschriftungsanlagen
    • Tampondruckgeräte
    • Tintenstrahldrucker
    • Etikettiersysteme
    • Klebegeräte
    • Verpackungsmaschinen, auch für Sterilbarrieresysteme
    • Granulatförderanlagen
    • Granulattrocknungsanlagen
    • Fräs- und Drehmaschinen
    • Reinigungs- und Waschmaschinen
    • Abfüllanlagen
    • Lager- und Kühlräume
    • Produktionsräume
    • Reinräume (ohne Luftklassifizierung)
    • Transportmittel